Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают способ применения облатки.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВАГИНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Лекарственные средства для вагинального применения - жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, предназначенные для применения во влагалище с целью обеспечения местного действия. Они содержат одно или более действующих веществ в соответствующей основе.
Контейнеры для лекарственных средств для вагинального применения, должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и
подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Лекарственные средства для вагинального применения можно классифицировать как:
- пессарии;
- вагинальные таблетки;
- вагинальные капсулы;
- вагинальные растворы, эмульсии и суспензии;
- таблетки для приготовления вагинальных растворов и суспензий;
- мягкие лекарственные средства для вагинального применения;
- вагинальные пены;
- вагинальные тампоны.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для вагинального применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А - вагинальные таблетки или тест В - пессарии, вагинальные капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Определение массы или объема содержимого контейнера (2.9.28). Жидкие и мягкие лекарственные средства для вагинального применения в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера.
Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества твердых лекарственных средств в
однодозовых контейнерах, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание по показателю «Распадаемость» не требуется.
Пессарии
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Пессарии - твердые однодозовые лекарственные средства. Пессарии могут быть различной формы, обычно яйцевидной; по объему и консистенции должны соответствовать вагинальному применению.
Пессарии содержат одно или более действующих веществ, диспергированных или растворенных в подходящей основе, которая растворяется или диспергируется в воде или расплавляется при температуре тела. В состав пессариев, если необходимо, могут входить вспомогательные вещества, такие как разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные и смачивающие вещества, антимикробные консерванты, а также красители, разрешенные к медицинскому применению.
ПРОИЗВОДСТВО
Пессарии обычно изготавливают методом выливания. При производстве пессариев предусматривают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц действующего вещества или веществ, диспергированных или растворенных в подходящей основе, и его контроль. Если необходимо, действующее вещество или вещества предварительно измельчают и просеивают через соответствующее сито.
Если пессарии изготавливают методом выливания, приготовленную массу предварительно расплавляют при нагревании и разливают в соответствующие формы. Пессарии затвердевают при охлаждении. Чтобы обеспечить процесс затвердевания, вводят такие вспомогательные вещества, как твердый жир, макроголы, масло какао, разные гелеобразующие смеси, которые содержат, например, желатин, воду и глицерин.
Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ из пессариев, предназначенных для пролонгированного местного действия.
Проводят определение устойчивости пессариев к разрушению (2.9.24), если нет других указаний в частной статье.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Если пессарии не предназначены для местного пролонгированного действия, они должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и пессариев (2.9.2). Состояние пессариев исследуют через 60 мин, если нет других указаний в частной статье.
Вагинальные таблетки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Вагинальные таблетки - твердые однодозовые лекарственные средства, в общем сходные с таблетками без оболочки или таблетками, покрытыми оболочкой, по определению, приведенному в статье «Таблетки».
